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蔗糖鐵注射液中二價鐵含量檢測

點擊次數:2186  更新時間:2022-04-14

蔗糖鐵注射液中二價鐵含量檢測


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蔗糖鐵是目前臨床使用的糖-氧化鐵納米顆粒類靜脈補鐵劑的主要品種。該化合物是由氫氧化鐵膠體和蔗糖絡合制備的復雜大分子,其中3價鐵處于非離子狀態,組成蔗糖鐵分子的鐵核,為藥物活性成分。

由于蔗糖鐵在制備的過程中會出現弱還原性環境,產品中往往會有2價鐵離子雜質生成,2價鐵離子的存在對產品的穩定性、安全性會產生不利影響。

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美國藥典 USP 對蔗糖鐵注射液中2價鐵離子含量進行了控制,標準采用極譜電化學分析方法,分別測定蔗糖鐵極譜過程中兩個氧化還原極譜峰的峰高,即:

◆ 第一極譜波 Fe3+→Fe2+

◆ 第二極譜波 Fe2+→Fe

并根據其比值來計算2價鐵的含量。


瑞士萬通解決方案

 實驗原理 

在一定的緩沖體系和一定的電壓范圍內,樣品中的Fe離子會依次發生如下反應:

◆ 第一極譜波反應

Fe(OH)3 + e-= Fe(OH)2 + OH-

◆ 第二極譜波反應

Fe(OH)2 + 2e- = Fe + 2OH-

伏安極譜儀會分別記錄 Fe3+→Fe2+ 和 Fe2+→Fe 的極譜曲線,根據設備記錄的極譜峰值,參照美國藥典中給出的公式:

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即可計算 Fe2+ 質量體積百分含量。

 樣品處理 

無需特殊前處理。用純水溶解樣品后直接進行測定,減少樣品在前處理過程中的氧化,在測試過程中保留最大的準確度。

 測試過程 

1. 移取適量蔗糖鐵溶液,同支持電解液一起加入測量杯中;

2. 調用軟件中的測試方法,點擊開始,進行測試;

3. 測試結束后,軟件自動給出 Fe2+ 質量體積百分比。

 實驗結果 

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瑞士萬通在伏安極譜法方面擁有長期專業知識,旨在為用戶提供更靈活、更方便、更安全的檢測技術。該解決方案直接進樣檢測,結果準確,并且符合 USP 39–NF 34 的規定。

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蔗糖鐵中二價鐵含量測試專用儀

方案特點

◆ 測試方法符合美國藥典 USP 要求

◆ 儀器操作簡單方便,單次測試僅需10余分鐘即可得到測試結果

◆ 可實現全自動化,智能化軟件可直接給出測試結果,無需手動計算

◆ 設備密閉性好,避免試劑危害操作人員健康






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